((الــشـــركـــات
الــــرصــينة والاجـــــازة الموقتـــــة ))
ـــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــــ
الضــوابــــط
ــــــــــــــــــــ
1- بالنسبة للشركات الرصينة /
·
تعريف الشركات الرصينة / الشركات التي تمتلك شهادات
تداول تسجيل المستحضرات في احدى الدول ادناه :-
-
شهادة (FDA)
شهادة تسجيل منظمة الغذاء والدواء الامريكة 0
-
شهادة (EMEa) شهادة تسجيل الدواء في دول الاتحاد الاوربي كافة 0
-
شهادة (HPFE) شهادة تسجيل الدواء في كندا 0
-
شهادة (MHLW ) شهادة تسجيل الدواء في اليابان 0
-
شهادة ( Australian ) شهادة تسجيل الدواء في استراليا 0
·
تسجيل ابتدائي /
يتم الموافقة على تسجيل ابتدائي
للمستحضر من قبل لجنة تسجيل المستحضرات الطبية قسم التسجيل للشركات الرصينة بعد
تقديمها للوثائق ادناه
1- شهادة
( GMP ) للشركة ( اذا كانت غير
مسجلة ) وشهادة GMP للموقع الانتاجي للشركة
الغير مسجلة وشهادة GMP
للمصانع التي تشارك الشركة في جزء عملية تصنيع الدواء 0
2- شهادة
( CPP ) شهادة المستحضر الدوائي
(
Certificate
of pharmaceutical product ) مصدقة
اواصلية وتبين فيها بان المستحضر مسجل ومتداول في بلد المنشا 0
3- نموذج
متكامل للمستحضر بحيث تكون جميع المعلومات المطلوبة مثبتة على الغلاف الخارجي
والغلاف الداخلي والنشرة الداخلية باللغة الانكليزية او اللغة العربية 0
4- رسوم
تسجيل المستحضر ( 500, 247) دينار عراقي لكل مستحضر 0
5- يتم
مطالبة الشركة بتسجيل المستحضر تسجيل نهائي خلال فترة ستة اشهر من التسجيل
الابتدائي وذلك كون الوثوق المطلوبة لتسجيل المستحضر لا يمكن للاستغناء عنها
نهائيا حيث يتم الرجوع اليا دائما حتى بعد استيراد المستحضر مثلا ) تدقيق عمر
المستحضر , المواصفات , طريقة الاعطاء , طريقة التحليل )
6- يتم
المطالبة تسجيل الشركة المصنعة او الموقع الانتاجي خلال فترة ستة اشهر من تسجيل
المستحضر الابتدائي وذلك للتعرف على تفاصيل الشركة من قسم انتاج ومختبرات ورقابة
وضبط جودة وقسم بحوث مـــــــــــــــــــــــع استيفاء رسوم الشركة البالغة (
000, 500, 1 )
7- يتم
الغاء التسجيل الابتدائي للمستحضر في حالة عدم التزام الشركة بتقديم وثائق تسجيل
الشركة ووثائق تسجيل للمستحضر المتكامل خلال الفترة المجددة او التكلؤ في متابعة
تسجيل المستحضر او الشركة ولايتم التعامل معها بهذا الطريقة مستقبلا 0
8- الشركات
غير الرصينة /
تخضع لجميع شروط التسجيل للشركة
والمستحضر 0