تعليمات
منح اجازة مصنع أوشركة لصناعة الادوية والمستحضرات الطبية ومواد التجميل الطبية
المادة-1-
للصيدلي
او لغيره تقديم طلب الى وزارة الصحة لمنحه اجازة تاسيس مصنع او شركة لصناعة
الادوية (البشرية والبيطرية)والمستلزمات والمواد الطبية والمحاليل والعدد
المختبرية ومواد ومستلزمات طب الاسنان
المادة
–2-
يشترط
لمنح اجازة تأسيس المصنع او الشركة مايأتي:-
أ-تقديم
طلب بتأسيس المصنع او الشركة الى دائرة الامور الفنية في الوزارة ويرفق به
المستمسكات الاتية:-
اولا-
تحديد ملكية القطعة المقرر اقامة المصنع او الشركة عليها مع تقديم عقد الايجار
المصدق ونسخة من سند التسجيل العقاري0
ثانيا-كتاب
تأييد من دائرة حماية وتحسين البيئة في الوزارة بصدد موقع المصنع او الشركة يؤيد
عدم وجود مانع من اقامة المصنع او الشركة في الموقع المحدد في الطلب 0
ثالثا-كتاب
تاييد من الدائرة المختصة في امانة بغداد
او البلديات في المحافظات الاخرى يؤيد عدم وجود مانع من اقامة المصنع او الشركة مع
تحديد رقم القطعة المقرر انشاء المصنع او الشركة عليها ومساحتها0
ب-تحديد
اسم الصيدلاني المدير المسؤول عن المصنع او الشركة0
المادة
–3-
يشترط
في الصيدلاني المدير المسؤول عن المصنع او الشركة ماياتي :-
أ-ان
يكون مجازا بممارسة مهنة الصيدلة بتاييد من نقابة الصيادلة 0
ب-
ليست لديه اجازة او مسؤولية محل اخر بتاييد من نقابة الصيادلة0
ج- ان
تكون لديه ممارسة بالمهنة لاتقل عن خمس سنوات0
د-
استمراره بالخدمة بتاييد من دائرته وعدم ممانعتها من ممارسة المهنة في المصنع او
الشركة بعد اوقات الدوام الرسمي ,اما الصيدلي الاهلي او المتقاعد فيتم تاييد
ممارسته للمهنة بكتاب من نقابة الصيادلة مع تقديم نسخة من هوية التقاعد0
المادة
–4-
يشترط
في مدير المصنع او الشركة الخاصة بالمواد والمحاليل والعدد المختبرية ان تكون لديه
ممارسة في مجال العمل المختبري او في مجال تحضير العدد والمحاليل المختبرية مدة
لاتقل عن سنة واحدة في الاقل في المؤسسات الصحية الحكومية على ان يتم تقويم مدة
التدريب من دائرة الامور الفنية.
المادة
–5-
يتضمن
طلب التاسيس المقدم الى دائرة الامور الفنية المعلومات التالية:-
أ-اسم
المصنع أو الشركة
ب-موقع
المصنع او الشركة (اسم المحافظة –القضاء-الناحية-
رقم القطعة-مساحة القطعة)0
ج-مجموع
مساحة المصنع او الشركة على ان لاتقل عن
(500)خمسمائة متر مربع0
د-قائمة
باسماء المستحضرات والمواد التي سينتجها المصنع او الشركة وعلى النحو الاتي:-
اولا-اسم
المستحضر 0
ثانيا-التركيبة
الدوائية ونسبة مكونات كل مادة0
ثالثا-المصدر
العلمي0
ه-الاسم
والمواصفات الفنية والعلمية للعدد والمحاليل المختبرية0
و-اولا-الاسم
والمواصفات الفنية والعلمية للمستلزمات والمواد الطبية
ثانيا-الاسم
والمواصفات الفنية والعلمية لموادمستلزمات طب الاسنان
ز-قائمة
باسماء الاجهزة والمستلزمات الطبية والمختبرية التي
ستعمل في انتاج المستحضرات والمواد المؤشرة في
كل طلب0
ح-تقديم
المواصفات التفصيلية للاجهزة والمعدات الخاصة بوحدة
الماء الخالي من الاملاح0
ط-مخططات
هندسية معمارية اولية عن المشروع0
ي-دراسة
الجدوى الفنية والاقتصادية للمشروع وتتضمن المعلومات الاتية:-
اولا-تفاصيل
عن الادوية والمستحضرات او المستلزمات الطبية ومواد طب الاسنان او العدد او
المحاليل والمواد المختبرية المراد تصنيعها ومكوناتها واشكالها الفنية وكمية
الانتاج والتعبئة الخاصة بكل مادة مع بيان الاحتياجات السوقية لكل مادة0
ثانيا-تفاصيل
عن ابنية المشروع ومساحاتها وخدماتها الهندسية 0
ثالثا-تفاصيل
عن المكائن الانتاجية وطاقاتها0
رابعا-تفاصيل
عن الاجهزة والعدد المختبرية0
خامسا-وصف
الطرق للتحضير والانتاج0
سادسا-المواد
الاولية المستعملة في الانتاج ومصادرها0
سابعا-
مصادر الخبرة وفق دساتير الادوية المعتمدة0
ثامنا-طريقة
تقويم العدد والمحاليل والطاقة الانتاجية (بالنسبة لانتاج المواد المختبرية)0
المادة-6-
تتم
دراسة الطلب من اللجنة الفنية في دائرة الامور الفنية في وزارة الصحة ويتم اجراء
الكشف على موقع المصنع او الشركة من اللجنة الفنية لغرض استحصال موافقة وزير الصحة
على الموافقة النهائيةلانشاء المصنع او الشركة وفقا لاحكام قانون مزاولة مهنة الصيدلة رقم (40)لسنة1970على ان يتم تثبيت
المتطلبات اللازمة للمشروع قبل بدء الانتاج وكما يلي :-
أ-الشروط
العامة:
اولا-غرفة
الادارة ويجب ان تكون معزولة عن الاقسام
الانتاجية للمصنع 0
ثانيا-قاعة
او اكثر لاحتواء المكائن والمعدات الخاصة بانتاج كل صنف من الانتاج الصيدلاني (حبوب
,مراهم ,سوائل ,امبولات)وبمساحة لاتقل عن (100)متر مربع ولايقل
ارتفاعها عن(4) امتارعلى ان تكون جدران وارضية هذة القاعات مطلية بمادة الايبوكسي0
ثالثا-ان تكون جدران ارجاء
المصنع وارضيته وسقوفه ملساء خالية من
الشقوق ومطلية بطلاء ابيض قابل للغسل والتنظيف
عند الضرورة0
رابعا-يكون الدخول الى قاعات
الانتاج من خلال ثلاث مراحل هي:
منزع للعمال ,شاورهوائي,والقاعة مع استعمال
الباب المزدوج على ان تكون مغلقةاوتكون الشبابيك محكمة الغلق وبدون فتحات ان وجدت
مع الغاء المراوح وساحبات الهواء والمغاسل منها
خامسا-ان تتوفر في قاعات انتاج
الحبوب وانتاج المراهم وانتاج الباودرشروط التصنيع الجيد وفق المواصفات المعتمدة
عالميا والمقرةمن الوزارة0
سادسا-ان يكون المصنع مجهزا بالماء والكهرباء
والمغاسل والمرافق الصحيةووسائل التهوية والتكييف وان يتدفق ماء الاسالة بشكل
مستمر وبضغط عال ومن خلال انابيب محكمة تمنع تلوث المياه على ان تتوفر فيه مفرغات
هواء في المخازن والمختبر والحمامات وعلامات دلالة على اقسام المصنع ,وعدم وضع
الكليات في قاعات الانتاج ووضع كلي تصريف اسفل خطوط التصريف وصقل جوانبه مع وضع
قنينة تراب اسفل السنك والمغاسل المستعملة ومشبك كروم مثبت بالبراغي فوق فتحات التصريف
لضمان عدم رجوع الحشرات ويغلق بغطاء محكم ويفتح عند الاستعمال وتغلق انابيب الماء
بالشريط القيري اما الانابيب الظاهرية فيتم صقلها ووضع مصفى على الخزان الارضي
للماء وطلاء جميع الخزانات الخاصة بالماء بالايبوكسي ضدالتعفن والتسمم وان يكون
بلاط الارضية مجلو بالقص والتنعيم بالاملاح وعمل زاوية بميل تمنع تجمع الفطريات
والاوساخ مع الغاء الزوايا الحادة الفاصلة نتيجة فرق سمك الجدران وان تكون الاسلاك
الكهربائية داخل انابيب بلاستيكية خارج قاعات الانتاج او داخلها0
سابعا-ان تكون ابنية المصنع او
الشركة مصممة بشكل يمنع من دخول القوارض والحشرات 0
ثامنا-ان تكون المجاري بسعة
كافية ويتم تصريف المياه بشكل امين وصحي وتربط شبكة التصريف بالشبكة المركزية
ويفضل ان تكون هنالك وحدة معالجة مخلفات النصنيع او النخلص منها بواسطة خزانات
التعفين وتنقل بالسيارات الحوضية الى الاماكن المخصص لها0
تاسعا-توفير غرفة تحتوي على
وحدة متكاملة لماء الخالي من الاملاح ويكون ايصال الماء الى القاعات من خلال
انابيب خاصة0
عاشرا-تهيئة مخزن خاص
بالموادالاولية ومواد التعبئة والتغليف واخر بالمستحضرات المنتجة في المصنع وان
تكون المخازن واسعة مجهزة برفوف وقواعد خشبية للخزن وحفظ المنتجات بشكل منظم وفق
الشروط المطلوبة للخزن الجيد ومجهزة كذلك بساحبات هواء وتثبت علامات الدلالة على
كل مادة يكتب عليها اسم المادة وتاريخ الصنع والانتهاء وتاريخ فحصها في المركز
الوطني للرقابة والبحوث الدوائية
حادي عشر-ان تكون التهوية للمصنع
مركزية لتحقيق ضغط موجب داخله ومن خلال مصافي خاصة مع غلق الفتحات باحكام0
ثاني عشر-تامين اجهزة تكييف
لتبريد المخازن ضمن حدود الدرجات الحرارية والرطوبة المطلوبة لنوع الانتاج مع
ثلاجات لحفظ المواد بدرجة من (2-8)مئوية او غرفة مبردة مع تخصيص مخازن خاصة لحفظ
المواد التالفة غير المطابقة للمواصفات المعتمدة والقابلة للاشتعال او الانفجار
وكذلك السامة جدا والمخدرة والخطرة والمنتجة والتي لم تظهر نتائج تحليلها
ومطابقتها للمواصفات المطلوبة0
ثالث عشر-تهيئة غرفة خاصة
للتسويق تتوفر فيها المستلزمات الضرورية0
رابع عشر- ان تكون درجات
الحرارة والرطوبة للابنية والمخازن مسيطرا عليها حسب طبيعة المواد المخزونة بحيث
لاتتضرر المنتجات خلال عملية الانتاج ولاتؤثر على قياس الاجهزة المختبرية0
خامس عشر-تهيئة مختبر للسيطرة
النوعية من غرفتين تتوفر فيهما المستلزمات والمحاليل والاجهزة المختبرية الضرورية
اللازمة لتحليل منتجات المصنع او الشركة خلال عملية الانتاج (وفق القوائم الخاصة)
وقبل ارسالها الى مختبرات
الرقابة الدوائية على ان تكون بمساحة لاتقل عن (20)عشرين مترامربعا لكل غرفة مع
ضرورة توفير جهاز تبريد وخزانات خاصةوساحبة هواءوجهاز Lab-hood ويكون في المختبر غرفة خاصة مغلقة
لحفظ عينات في الوجبات المصنعة طوال فترة عمر المستحضر وتكون درجة حرارتها
ثابتة(20-25)م0
سادس عشر- تهيئة غرفة خاصة
بالعاملين في المصنع او الشركة بعيدة عن
قاعات الانتاج0
سابع عشر-تاهيل العاملين علميا
وصحيا للعمل في المصنع اوالشركة مع توفير الشهادات الصحية الخاصة بسلامة العاملين
وتامين مستلزمات العمل الصحية الواجب توفرها لكل العاملين (صداري ,كمامات ،واقيات
الراس، احذية)0
ثامن عشر-تهيئة حمامات ومرافق
صحية تتوفر فيها الشروط الصحية بعيدة عن قاعات الانتاج مع مضخات لاطفاء الحريق
صالحةللاستعمال ومن الحجم الكبير بمعدل واحدة لكل قاعة او مخزن ومن نوع (ثاني
اوكسيد الكاربون +مسحوق +رغوية0
تاسع عشر-توفير مولدة
كهربائية ذات طاقة كافية لتشغيل المصنع
اثناء الانقطاعات الكهربائية للحفاظ على سلامة المستحضرات الطبية خلال الانتاج
والخزن0
عشرون-توفير سجلات في المصنع او
الشركة على ان يتم ختمها في دائرة الامور الفنية /وزارة الصحة0وهي سجل بالمواد
الاولية وسجل بالمستحضرات المنتجة (وسجل الوجبات Batch record )وسجل للمواد
والمستلزمات الطبية والمواد المختبرية او مواد ومستلزمات طب الاسنان وسجل بالمواد
السامة0
حادي وعشرون-تقديم مجموعة
المخططات الهندسيةمعمارية(كهربائية/ميكانيكية/مدني/صحي)
ب-الشروط الخاصة:
اولا-قاعات انتاج السوائل يجب
ان تتوفر فيها ماياتي:
1-غرفة غسيل القناني وتكون
قريبة من القاعة وتتوفر فيها مستلزمات الغسيل0
2-غرفة الوزن في موقع مناسب
ومزودة بساحبات هواء مباشر ومنفصلة0
ثانيا-قاعة انتاج الحبوب ويتم
فصل اجهزة التعبئة عن بعضها الاخر بقواطع بما يؤمن عدم حدوث التداخل الهوائي0
ثالثا-قاعة انتاج المسحوق ويجب
ان تتوفر فيها ماياتي:
1-اجهزة امتصاص الرطوبة
والغبار0
2-المستلزمات الضرورية في غرفة
التعبئة والتغليف بما يؤمن سلامة المستحضرات المعبأة0
رابعا-قاعة الانتاج المعقم
(الامبولات ،قطرات العيون وماء مقطر0الخ)
ويشترط فيها ماياتي:
1-غرفة خاصة للدخول الى منطقة
الانتاج0
2-تهوية القاعة من خلال مصافي
خاصة تمنع دخول البكتريا0
3-نظام سيطرة (مايكروبايولوجية)0
المادة-7
يقدم طلب تاسيس الشركة مع المعلومات
المنصوص عليها في المادة –5-من التعليمات والموافقة النهائية المنصوص عليها في
المادة –6-من هذة التعليمات الى وزارة التجارة /مسجل الشركات لتسجيل الشركة0
المادة-9-ا-يقوم صاحب المشروع بتنفيذ
كافة المتطلبات اللازمة خلال مدة اقصاها سنتان من تاريخ منحه الاجازة النهائية
لانشاء المصنع يتم خلالها تقديم تقارير دورية كل ستة اشهر عن
مراحل سير تنفيذ العمل وفي حالة عدم
قيامه بتنفيذ ذلك فينذر بوجوب تكملة المتطلبات خلال مدة ستين يوما من تاريخ تبليغه
بالانذار0
ب-بغلق المشروع وتلغى الاجازة في
حالة تعذر تنفيذ متطلبات المشروع المنصوص عليها في المادة –6-من التعليمات 0
ج-يتم التشغيل الفعلي للمشروع بعد
اكمال تنفيذ المتطلبات الفنية وموافقة اللجنة المختصة 0
0المادة-10-
يجب حفظ الادوية ومواد طب الاسنان
والعدد والمحاليل المختبرية المطابقة للمواصفات والمؤيدة بشهادات تحليل من جهة
مخولة لاصدارها وتؤشر في ملصقات على العبوة اما المواد التالفة وغير المطابقة
والمنتهية المفعول فيجب نقلها الى مخزن خاص تمهيدا لاتخاذ الاجراءات اللازمة
بشانها مفقا للضوابط المعتمدة من الوزارة0
المادة 11-
يجب الاحتفاظ بملف خاص بشهادات
التحليل الادوية والمواد الطبية والمختبرية ومواد ومستلزمات طب الاسنان سواء التي
تم تحليلها من قبل المجهز اوالتي يتم تقويمها في المختبرات المعتمدة في الوزارة
وتكون خاضعة للتدقيق والتفتيش من اللجان المختصة0
المادة –12-
يجب فتح ملف خاص بكل مستحضر منتج في
المصنع او الشركة يتضمن المعلومات الخاصة بالدراسات وشهادات التحليل للمواد
الاولية الداخلة في تركيبها والمنتوج النهائي ولكل وجبة انتاجية وقرارات لجنة
التسجيل المادة –13-
يجب على كل مصنع اوشركة ان تحتفظ
بنماذج كافية لاتقل عن عشر عبوات من كل مستحضر او مادة اومستلزمات طبية من كل وجبة
انتاجية ولمدة لاتقل عن سنتين (عمر المستحضر) لغرض الرجوع اليها عند الضرورة0
المادة –14-
يشترط
في الانتاج المعقم (الامبولات ,القطرات العيون,الماء المقطر00الخ)ماياتي:-
ا-تهيئة
اماكن معزولة ومصممة بشكل خاص لانتاج المعقم
/ ب-يكون الدخول الى منطقة الانتاج من خلال غرفة
ج-ان
تكون القاعة خالية من الذرات المتطايرة د-ان تكون تهوية القاعة من خلال فلترات خاصة
تمنع دخول البكتريا
ه-ان
يكون الضغط داخل الغرف المعقمة موجبا قياسا الىللاماكن المجاورة0
و-وجود نظام سيطرة (مايكروبايولوجية)0
المادة-16-
تقوم اللجنة الفنية في دائرة
الامور الفنية بالتاكد من توفر مستلزمات التصنيع الجيد للمستحضر وذلك بعد اجراء
الكشف عليه0
المادة-17-
تقدم دراسة ثبوتية كل مستحضر
طبي جديد مع مستندات التسجيل الاخرى قبل النظر في تسجيله0
المادة-18-
بعد استحصال موافقة اللجنة
الفنية على المواصفة الفنية ومكان الانتاج يتم تقييم المواد الاولية الداخلة في
الانتاج في المختبرات المعتمدة في الوزارة 0
المادة- 19- يجب تسجيل كل مستحضر خاص اودستوري في دائرة الامور الفنية وفقا لاحكام
قانون مزاولة مهنة الصيدلة 0
المادة –20- تتم اعادة تسجيل كل مستحضرمسجل بعدمرور خمس
سنوات على تاريخ تسجيله0
المادة- 21-
يتم استحصال موافقة دائرة
الامور الفنية على مضمون الرقعة الخارجية لكل منتوج قبل طبعها لتلافي الغش الصناعي
وحسب المواصفات المثبتة في قرار التسجيل 0
المادة-22-
أ-يجب تعبئة المستحضرات الطبية
المصنعة بشكل كريم او مرهم في انابيب معدنية 0
ب-يجب وضع نشرة داخلية مع غلاف
خارجي لكل مستحضر جديد يقدم الى الدراسة في التسجيل0
ج-يجب استعمال الالوان عند طبع
الرقعة الخارجية للمستحضرات الطبية المنتجة في المصنع او الشركة مع الاخذ بنظر
الاعتبار الالوان التحذيرية0
يجب ان تحتوي التراكيب
الصيدلانية المائية (الشرابات /المعلقات /الكريمات )على مواد مثبتة للاس الحامضي
لغرض المحافظة على ثبوتية الاس الحامضي للمستحضر0
المادة-23-
يقوم المصنع او الشركة بتقويم
كل وجبة انتاجية منتجة في مصنعه او شركته في المختبرات المعتمدة في الوزارة عن
طريق قسم الصيدلة بالنسبة الى الادوية وقسم المختبرات بالنسبة الى المحاليل
والمواد والعددالمختبرية وقسم صحة الاسنان بالنسبة الى مواد ومستلزمات طب الاسنان0
المادة -24-
يجب توحيد ارقام الوجبات
الانتاجية التي ينبغي تدوينها على كل قنينة او علبة مع ذكر الشهر والسنة الخاصة
بانتاج المادة0
المادة-25- ضرورة استعمال الماء الخالي من الاملاح في
بداية العملية التصنيعية وبعد تحليلها0
المادة -26- على كل مصنع او شركة تدوين سعر بيع المنتجات
بالمفرد على كل علبة وعلى غلافها الخارجي 0
المادة -27- على كل مصنع اوشركة حصر بيع الانتاج بالمنافذ
التسويقية المجازة رسميا(المذاخر والصيدليات والمختبرات)0
المادة-28- في حالة اخفاق احد المستحضرات
الطبية المنتجة محليا لمرتين متتاليتين يلغى تسجيل المستحضر0
المادة- 29-
على اللجان المختصة في الوزارة
سحب نماذج بطريقة عشوائية من منتجات المصانع او الشركات المجازة في الاسواق
المحلية ومن المصانع او الشركات لغرض تقويمها في المختبرات المعتمدة في الوزارة
ويتحمل المصنع او الشركة النفقات المترتبة على ذلك بالاضافة للتبعات القانونية0
المادة –30-
يتم استحصال موافقة وزارة الصحة دائرة حماية وتحسين
البيئة ودائرة الامور الفنية عند اضافة اي خط انتاجي جديد في المصنع او الشركة0